Por Helen Branswell y Matthew Herper
Ciertos científicos de la Administración de Drogas y Alimentos han expresado su escepticismo sobre la necesidad de dosis adicionales de la vacuna Covid-19 de Pfizer para todas las personas que la han recibido.
La evaluación realizada por el personal de la agencia, incluida en documentos publicados el miércoles , establece un debate de gran importancia sobre quién necesitará una dosis de refuerzo adicional, y cuándo la necesitarán, en la reunión de expertos convocada por la Administración de Alimentos y Medicamentos el día de hoy. Viernes.
En los documentos, los propios científicos de la FDA parecían adoptar una posición cautelosa sobre la necesidad de inyecciones de refuerzo generalizadas. En general, dijeron, «los datos indican que las vacunas COVID-19 autorizadas o con licencia actualmente en los EE. UU. Aún brindan protección contra la enfermedad grave por COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos«.
Otros datos publicados el miércoles, tanto en documentos informativos para el panel del viernes como por otros investigadores, se suman al debate sobre una cuestión que afectará a millones de personas que han sido vacunadas contra Covid-19 en todo el mundo: si la eficacia de la vacuna mengua, ¿la gente necesita completarlo con una dosis adicional? Si es así, ¿cuándo debería suceder eso dado que gran parte del mundo aún no ha recibido una primera dosis de vacuna? ¿Y debería esa decisión variar según la edad y si las personas tienen otras afecciones de salud que podrían empeorar la Covid si se infectan con el virus SARS-CoV-2?
Por un lado están las compañías farmacéuticas y algunos investigadores, quienes señalan que los datos que muestran que la eficacia de las vacunas para proteger todas las infecciones están disminuyendo y que una tercera inyección brindará protección adicional. Por otro lado, están los que señalan que estas vacunas siguen manteniendo a las personas fuera del hospital y evitando que mueran, lo que indica que aún no se necesita un refuerzo.
El consejo del panel asesor de la FDA sobre el asunto no será vinculante, pero es probable que la agencia lo considere. Si la FDA autoriza una dosis de refuerzo, un comité asesor independiente convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tomará la decisión de administrarlas de manera amplia. El miércoles por la noche, los CDC revelaron que se llevará a cabo una reunión especial de dos días de ese grupo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, del 22 al 23 de septiembre.
Aún así, cualquier decisión de la FDA que limite la aprobación de las inyecciones de refuerzo, o incluso que exprese dudas sobre cómo deben usarse, se verá como una reprimenda a la administración de Biden, que en agosto dio el paso inusual de revelar un plan para ofrecer. refuerzos para la población de EE. UU., antes de las decisiones de la FDA y los CDC.
Entre los que han desafiado la necesidad de refuerzos en este momento se encuentran dos altos funcionarios de la FDA que recientemente anunciaron que se retirarán de la agencia este otoño, una medida que parece estar motivada por su desacuerdo con la administración sobre la cuestión del refuerzo. Marion Gruber y Phil Krause, director y subdirector, respectivamente, de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, también fueron coautores de un artículo publicado el lunes en The Lancet que argumentaba en contra de la necesidad de vacunas de refuerzo para el público en general en este momento. .
En los documentos informativos puestos a disposición el miércoles, Pfizer argumentó que la eficacia de su vacuna está disminuyendo y que una tercera dosis devolvería la eficacia al nivel del 95% observado en los ensayos clínicos.
Datos recientes de Israel mostraron que la eficacia de la vacuna contra la infección por SARS-CoV-2 se redujo del 95% en enero al 39% en junio. En un análisis del propio ensayo de fase 3 de Pfizer, que resultó en la aprobación de la vacuna, la incidencia de casos de avance fue mayor entre los pacientes que recibieron su segunda dosis antes de diciembre de 2020 que entre los que recibieron su segunda dosis después de marzo.
La compañía también publicó nuevos datos de un estudio realizado por Kaiser Permanente en el sur de California que mostró que la disminución de la eficacia probablemente se deba a que la vacuna se vuelve menos efectiva con el tiempo, no a que la nueva variante Delta sea más resistente a la vacuna.
En los datos de Kaiser, la eficacia de la vacuna para prevenir la infección por SARS-CoV-2 con la variante Delta se redujo del 93% para los vacunados menos de un mes al 53% para los vacunados hace más de cuatro meses. Para otras variantes, esta caída fue del 97% al 67%. En este punto, aproximadamente el 88% de los virus del SARS-2 detectados a nivel mundial son de la familia Delta.
Sin embargo, la vacuna aún hizo un muy buen trabajo previniendo las hospitalizaciones en este conjunto de datos, reduciendo las hospitalizaciones en un 93% en los casos infectados con la variante Delta.
“Debe reconocerse que, si bien los estudios observacionales pueden permitir la comprensión de la efectividad en el mundo real, existen sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar su confiabilidad”, afirman los científicos de la FDA en su informe. “Debido a estos sesgos, algunos estudios pueden ser más confiables que otros. Además, los estudios realizados en EE. UU. Sobre la eficacia posterior a la autorización de [la vacuna] pueden representar con mayor precisión la eficacia de la vacuna en la población estadounidense «.
Los documentos de la FDA evaluaron preguntas sobre la seguridad de administrar una tercera dosis de la vacuna , y señalaron que para algunos problemas, no hay respuestas. Por ejemplo, no se sabe si una tercera dosis desencadenaría tasas elevadas de miocarditis y pericarditis, un efecto secundario que se observa principalmente en hombres menores de 40 años.
“Actualmente no se sabe si habrá un mayor riesgo de miocarditis / pericarditis u otras reacciones adversas después de una dosis de refuerzo de Comirnaty. Estos riesgos y las incertidumbres asociadas deben tenerse en cuenta al evaluar el beneficio y el riesgo”, escribieron los científicos de la agencia. Comirnaty es el nombre comercial de la vacuna de Pfizer.
Mientras tanto, un análisis de la eficacia de la vacuna del Reino Unido , el primer país en comenzar la vacunación con las vacunas desarrolladas en Occidente, da más munición a aquellos que han argumentado que las inyecciones de refuerzo para todos no están justificadas en este momento.
El análisis de Public Health England, que aún no ha sido revisado por pares, encontró que la protección contra la hospitalización y las muertes sigue siendo alta para el jab de Pfizer, incluso entre los adultos mayores que están sanos.
“Dada la alta [eficacia de la vacuna] sostenida contra la hospitalización y la muerte, el beneficio adicional de una tercera dosis contra estos resultados más graves es limitado en la situación epidemiológica actual”, concluyeron los autores del estudio británico. Agregaron que la eficacia de la vacuna «puede, sin embargo, continuar disminuyendo con el tiempo y es probable que las dosis de refuerzo tengan un mayor impacto en los resultados más severos con intervalos más largos entre la segunda y la tercera dosis«.
La disminución más significativa de la protección se está produciendo en personas de 65 años o más que tienen problemas de salud importantes, según el documento. Se basa en una comparación del estado de vacunación de casi 1,5 millones de personas que dieron positivo por Covid-19 con casi 3,3 millones de personas que dieron negativo al virus.
“Descubrimos que la disminución fue mayor entre los individuos en los grupos de riesgo clínico, lo que sugiere que este grupo debe ser priorizado para los refuerzos, siempre que se recomienden”, dijeron los autores.
A pesar de los hallazgos, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización de Gran Bretaña recomendó el miércoles que todos los que estaban al frente de la línea cuando el país comenzó su lanzamiento de vacunas en diciembre pasado deberían recibir una inyección de refuerzo, una vez que hubieran pasado seis meses desde su segunda inyección.
Los que figuran a la cabeza de la lista de prioridades para los refuerzos en el Reino Unido son los que viven en centros de atención a largo plazo, los adultos de 50 años o más, los trabajadores de atención médica de primera línea y los trabajadores sociales, las personas de 16 a 49 años con condiciones de salud que los ponen en alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave si contraen el virus, y adultos que viven con personas inmunodeprimidas.
El miércoles por la tarde, Moderna publicó sus propios análisis que muestran que aunque su vacuna Covid-19 es efectiva contra nuevas variantes como Delta, la eficacia de su vacuna también tiende a disminuir con el paso del tiempo.
Moderna dijo que su propio estudio con Kaiser Permanente mostró que la vacuna era 86% efectiva contra la infección por Covid-19 y 96% efectiva contra la hospitalización. Durante el tiempo del estudio, el 47% de los casos dieron positivo para la variante Delta.
Pero un análisis del ensayo de fase 3 de la vacuna de Moderna encontró que las infecciones de avance, aunque raras, eran un 36% menos probables en pacientes vacunados cerca del comienzo del estudio en comparación con aquellos que fueron vacunados el año pasado, al igual que lo hizo el ensayo de Pfizer. Hubo 77 infecciones por cada 1.000 personas tratadas durante un año en el grupo vacunado hace un año, en comparación con 44 por cada 1.000 en el grupo vacunado más recientemente.
