El gobierno de EE.UU. ha pagado a las empresas farmacéuticas 7.900 millones de dólares* desde 2004 para desarrollar la capacidad para vacunar a toda la población de EEUU cerca del 2.011. Bajo la amenaza percibida de H1N1, estos planes se han acelerado a fin de incluir la utilización de un adyuvante químico no aprobado por la FDA, sospechoso de causar el Síndrome de la Guerra del Golfo, eludiendo el proceso de aprobación de la FDA para esta sustancia química que potencialmente amenaza la vida.
El 2.005, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) publicó un plan con dos objetivos específicos que se refieren a las vacunas. El primer objetivo era tener en su lugar el año 2.011 la capacidad de producción nacional suficiente para el suministro de vacunas para toda la población de los EEUU dentro de los seis meses siguientes a la aparición de una pandemia. La segunda meta fue para el acopio de suficientes dosis de vacunas para inocular a 20 millones de personas tan pronto como sea posible tras la aparición de una pandemia.
A partir del 15 de septiembre de 2.008, el HHS aún no había determinado la mejor forma de construir y desarrollar la capacidad de crear los cientos de millones de dosis necesarias para una empresa tan ambiciosa. Tres opciones se identificaron que posiblemente podría alcanzar la meta establecida para el año 2.011:
Continuar con el financiamiento y ampliarlo para la producción de antígenos de vacuna a base de huevo que actualmente se utilizan en la producción de la vacuna contra la gripe estacional (los virus se cultivan en huevos de gallina). Con este fin, el HHS ha presupuestado $ 600 millones de dólares para ofrecer subsidios de capital a los fabricantes para construir instalaciones de producción a base de huevos, además de a $ 176 millones de dólares ya otorgados.
Continuar con el financiamiento y ampliar el financiamiento para la producción de antígenos de vacuna basada en células (por ejemplo, virus son cultivados en riñones de perros), ampliamente utilizado para la fabricación de la vacuna contra la poliomielitis, la varicela, el sarampión, las paperas y la rubeola. Hasta la fecha, el HHS ha forzado 1.300 millones de dólares para promover el desarrollo de nuevas vacunas contra la influenza a base de células.
Financiar la próxima generación de fabricación de vacunas, basada en el uso de la tecnología de ADN recombinante. Las vacunas recombinantes son hechas por el antígeno de empalme producción de genes en el ADN de otro organismo (cerdos, monos, aves, insectos, etc) Los organismos modificados a continuación se reproducen para proporcionar grandes cantidades de antígeno. Técnicas recombinantes ya están en uso para la fabricación de vacunas contra la hepatitis B y el virus del papiloma humano.
Los tres escenarios tuvieron grandes inconvenientes
El uso de antígeno de la vacuna a base de huevo para proporcionar las cantidades necesarias para vacunar a los 300 millones de estadounidenses con 2 dosis a cada uno requeriría una infraestructura enorme. A pesar de los 176 millones dólares ya adjudicados a los fabricantes, se necesitarían fondos adicionales y las aprobaciones de la FDA (no esperados hasta 2.011) son necesarios para empezar para siquiera acercarse al número deseado de dosis de vacuna. Se estima que las dos empresas a las que se concedieron fondos que rabajan a base de huevo combinado, podrían producir sólo 125 millones de dosis, incluso después de la mejora de la infraestructura, y no hasta el 2.011.
El uso de antígenos basado en células para proveer las cantidades necesarias para vacunar a los 300 millones de estadounidenses con 2 dosis de cada uno, también requiere construír una infraestructura enorme. Una planta puede producir 25 millones de dosis contra la gripe pandémica, a 90 microgramos por dosis. Tomaría alrededor de diecinueve plantas con capacidad para producir 475 millones de dosis. El costo de la construcción, poniendo a la planta en línea, y obteniendo la aprobación de la FDA en un promedio de $ 400 millones de dólares por planta, el coste total de la ampliación de la capacidad sería 7.600 millones de dólares. Si cada planta costó $ 600 millones de dólares, el total sería de 11.400 millones de dólares. Esta capacidad no estaría disponibles hasta el año 2.011 ó 2.012.
La nueva generación o ADN recombinante no es una opción atractiva, debido a que la mayoría de vacunas contra la influenza recombinante aún no han avanzado más allá de las primeras etapas de ensayos clínicos. Estas vacunas podrían estar 10 años o más, fuera del mercado. El HHS todavía tiene que financiar su desarrollo para el uso contra la gripe, en parte porque se ha elegido para construir sobre décadas de experiencia el uso de cultivos celulares para producir otras vacunas. Sin embargo, el HHS tiene previsto adjudicar contratos por valor de $ 155 millones de dólares para el desarrollo de vacunas de nueva generación en un futuro próximo.
Así que ¿dónde está la capacidad de vacunar a la masa de la población entera, mantenida después de nuestra inversión de 7.900 millones de dólares?
Actualmente contamos con una reserva de 22.500 millones de dosis del antígeno H5N1 para la temida pandemia de gripe aviar que nunca se materializó. El costo de mantener esta reserva por sólo dos cepas circulantes del virus H5N1 es de aproximadamente 2.200 millones de dólares anualmente. La vacuna contra la influenza generalmente expira después de dos años; 15 millones de dosis han expirado o han de caducar pronto.
Además, se han acumulado 268 millones de dosis de lo que parece ser el comodín en toda la ecuación. Esto es lo que se conoce como un adyuvante. Un adyuvante es una sustancia química que se puede añadir a las vacunas para reducir la cantidad de ingrediente activo (antígeno) necesario por dosis de vacuna para “disparar con turbo” la respuesta del sistema inmunológico en el receptor. Esto podría estrechar el suministro, proporcionando seis veces muchas dosis de la misma cantidad de antígeno.
Esto resolvería muchas cuestiones, si no todas, relativas a la capacidad de vacunar en masa a toda la población. En lugar de invertir en la construcción de nuevas plantas y la contratación de trabajadores para producir el antígeno, los fondos podrían ser usados para comprar adyuvantes patentados, químicos patentados.
El único problema es que estas sustancias químicas no están aprobadas por la FDA. No ha sido probada su seguridad por la FDA. No tenemos idea de si son seguros y de hecho existen todas la razones para sospechar que no lo son.
A pesar de este hecho, EEUU ya ha comprado al menos 312 millones de dosis de adyuvantes patentados de dos propietarios: MF59 de Novartis y ASO3 de GlaxoSmithKline. Estas compras se llevaron a cabo a pesar del hecho que ninguno de estos químicos ha sido aprobado por la FDA para su uso en una vacuna. Los fabricantes aún no han obtenido aún la aprobación de la FDA para la Fase I de ensayos clínicos en los EEUU, el primer paso hacia la aprobación de cualquier nuevo medicamento, vacuna o adyuvante.
En promedio, le toma un poco más de una década a un medicamento pasar de la fase de desarrollo pre-clínico hacia el mercado. Antes de que una vacuna entre a pruebas en humanos, el desarrollador lleva a cabo pruebas de laboratorio (in vitro) y en animales de laboratorio (vivos), para determinar si el producto será lo suficientemente seguro para los investigadores para proceder a los ensayos clínicos.
El desarrollador debe obtener la aprobación de la FDA para comenzar ensayos clínicos, a través de la presentación de solicitud de investigaciones en un nuevo fármaco o IND. Los ensayos clínicos suelen tener tres fases. Fase I se centra en la seguridad de la vacuna y por lo general implica un número tan pequeño como de 100 sujetos humanos. El propósito de la Fase II, la que generalmente implica varios cientos de sujetos, es ampliar los datos de seguridad de la Fase I y determinar si la la vacuna provoca una respuesta inmune protectora y en qué dosis. La Fase III generalmente involucra a miles de personas y se utiliza para documentar la eficacia y la elaboración de datos adicionales de seguridad (especialmente en relación con la incidencia y gravedad de los efectos secundarios) requeridos para la autorización. Los ensayos clínicos generalmente duran de cinco a siete años. Si las tres fases del desarrollo clínico tienen éxito, el promotor podrá presentar una solicitud de licencia de productos biológicos, o BLA, a la FDA para su revisión. Si la FDA aprueba la solicitud, el desarrollador pone en marcha la nueva vacuna, un proceso que incluye la capacitación de su fuerza de ventas y el aumento de capacidades de producción para satisfacer la demanda prevista.
Parece que EEUU está dispuesto a saltarse todos los procedimientos de seguridad y eficacia que se requiere normalmente, y permitir la prueba masiva de este adyuvante nuevo en al menos 25% de los 12.000 estadounidenses en calidad de participantes pagados en ensayos clínicos de la nueva vacuna contra el H1N1, a pesar de las advertencias documentadas del gobierno de los EEUU que las vacunas con adyuvante pueden inducir efectos secundarios más pronunciados que las vacunas ordinarias, una desventaja definitiva porque las vacunas, a diferencia de la mayoría de los productos farmacéuticos, se dan a personas sanas.
Hasta la fecha, la Food and Drug Administration (FDA) no ha aprobado una vacuna de la influenza con adyuvante. Otras vacunas con adyuvante en la actualidad con licencia para su uso en los Estados Unidos -contra la difteria, el tétanos, la hepatitis A y hepatitis B- se hacen con aluminio. Pero los adyuvantes de aluminio no reducen lo suficiente la cantidad de antígeno necesario, como para aumentar sustancialmente la cantidad de vacunas que estarán disponibles durante una pandemia.
La FDA no ha aprobado en muchos años una vacuna humana conteniendo un nuevo tipo de adyuvante, mientras todos los demás tipos de adyuvantes hasta ahora han producido demasiados efectos secundarios como para cumplir con las normas de la FDA.
La razón de la introducción de este producto químico sin la seguridad necesaria y la eficacia de las pruebas sea tan objetable, es que ambos contienen adyuvantes patentados conteniendo escualeno.
Los adyuvantes de vacunación a base de aceite como el escualeno han sido probados para generar respuesta inmune concentrada sin tregua durante largos períodos de tiempo, de acuerdo con un artículo del año 2.000 en “The American Journal of Pathology” (La Revista de Patología Americana).
Un estudio del año 2.000 publicado en “La Revista de Patología Americana” demostró que una sola inyección del adyuvante escualeno en ratas provocó “inflamación crónica inmunomediada de las articulaciones”, también conocida como artritis reumatoide. Los investigadores concluyeron el estudio planteó preguntas sobre el papel de los adyuvantes en las enfermedades inflamatorias crónicas.
¿Qué sucede cuando el escualeno se inyecta en los seres humanos?
El sistema inmunitario de usted reconoce al escualeno como una molécula de aceite nativo en su cuerpo. Es encontrado en todo su sistema nervioso y el cerebro. De hecho, usted puede consumir escualeno en aceite de oliva y no sólo su sistema inmunológico lo reconoce, sino que también obtendrá todos los beneficios de sus propiedades antioxidantes.
La diferencia entre escualeno “bueno” y “malo” es la vía por la que entra en su cuerpo. La inyección es una vía anormal de entrada que incita a su sistema inmunológico a atacar a todo el escualeno en su cuerpo, no sólo el adyuvante de la vacuna.
Su sistema inmunológico intentará destruir la molécula dondequiera que lo encuentre, incluso en lugares en los que se produce naturalmente y donde es vital para la salud de su sistema nervioso, de acuerdo al galardonado periodista de investigación Gary Matsumoto, quien explica que existe una
“estrecha correspondencia entre las enfermedades inducidas por escualeno en los animales y los observados en seres humanos inyectados con este aceite: artritis reumatoide, esclerosis múltiple y lupus eritematoso sistémico.”
“Ahora hay datos en más de dos docenas de estudios revisados por especialistas científicos, de diez laboratorios diferentes en los EE.UU., Europa, Asia y Australia, documentando que adyuvantes a base de escualeno pueden inducir enfermedades autoinmunes en los animales … observado en ratones, ratas, cerdos de guinea y conejos. El Instituto Karolinska de Suecia ha demostrado que en animales el escualeno por sí solo puede producir artritis reumatoide. La Academia de Ciencias de Polonia ha demostrado que en animales, el escualeno por sí solo que puede producir una lesión catastrófica para el sistema nervioso y el cerebro. La “University of Florida Medical School” ha demostrado que en los animales, el escualeno por sí solo puede provocar la producción producción de anticuerpos específicamente asociados con el lupus eritematoso sistémico “, escribe Matsumoto.
Llegamos a nuestro primer indicio de los peligros de estos adyuvantes patentados, cuando se probaron en secreto en soldados durante la Guerra del Golfo.
Veteranos de la Guerra del Golfo con el Síndrome de la Guerra del Golfo (GWS) recibieron vacunas para el ántrax que contenían escualeno. MF59 (adyuvante escualeno del laboratorio Novartis) fue un ingrediente no aprobado usado en las vacunas experimentales para el ántrax, y desde entonces ha sido vinculado a enfermedades autoinmunitarias devastadoras sufridas por incontables veteranos de la Guerra del Golfo, de acuerdo a datos publicados en febrero del 2.000 y agosto de 2.
El Departamento de Defensa hizo todo lo posible para negar que el escualeno era de hecho un contaminante añadido en la vacuna contra el ántrax, administrada al personal militar de la guerra del golfo Pérsico -tanto desplegados como no desplegados-, así como también en participantes en el más reciente programa de inmunización de la vacuna Ántrax (AVIP).
Sin embargo, la FDA descubrió la presencia de escualeno en ciertos lotes del producto AVIP. Una prueba fue desarrollada para detectar anticuerpos anti-escualeno en pacientes GWS (con Síndrome de Guerra del Golfo), y un claro vínculo se establece entre el producto contaminado y todas las víctimas GWS que habían sido inyectadas con la vacuna que contiene escualeno.
El Pentágono nunca dijo al Congreso acerca de las más de 20.000 hospitalizaciones involucrando a las tropas que aceptaron la vacuna contra el ántrax desde 1.998 al 2.000, a pesar de las repetidas promesas de que estos casos se harían públicos. En cambio, los generales y oficiales del Departamento de Defensa afirmaron que menos de 100 personas fueron hospitalizadas o enfermaron gravemente después de recibir la vacuna, de acuerdo con una investigación por parte de la prensa diaria de Newport News.
http://www.vermontguardian.com/dailies/122005/1220.shtmlUn estudio realizado en la Escuela de Medicina de Tulane y publicado en febrero del 2.000 en la revista “Patología Molecular Experimental” incluyó estas estadísticas impresionantes:
“… La gran mayoría (95%) de los evidentemente enfermos pacientes con GWS desplegados, tenían anticuerpos contra el escualeno. Todos (100%) pacientes inmunizados GWS para el servicio en el Escudo del Desierto/Tormenta del Desierto que no se desplegaron, y que tenían los mismos signos y síntomas de aquellos que sí se desplegaron, tenían anticuerpos contra el escualeno.
Por el contrario, ninguno (0%) de los veteranos del Golfo Pérsico desplegados que no presentaban signos y síntomas de GWS tiene anticuerpos contra el escualeno. Ni los pacientes con enfermedad autoinmune idiopática ni controles sanos tenían anticuerpos detectables en suero al escualeno. La mayoría de los pacientes sintomáticos GWS tenían anticuerpos séricos al escualeno. “
Según la Dra. Viera Scheibner, Ph.D., una (ex) principal científica de investigación para el gobierno de Australia:
“… este adyuvante [escualeno] contribuyó a la cascada de reacciones llamada ” Síndrome de la Guerra del Golfo “, documentado en los soldados involucrados en la Guerra del Golfo.
Los síntomas que desarrollaron incluyeron la artritis, la fibromialgia, linfadenopatía, erupciones cutáneas, erupciones fotosensibles, erupciones malar, fatiga crónica, dolores de cabeza crónicos, pérdida anormal de vello corporal, lesiones que no sanan la piel, úlceras aftosas, mareos, debilidad, pérdida de memoria, convulsiones, cambios de humor, problemas neuropsiquiátricos, efectos anti-tiroideos, anemia, velocidad de sedimentación globular (VSG), lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, ALS (esclerosis lateral amiotrófica), fenómeno de Raynaud, síndrome de Sjorgren, diarrea crónica, sudoración nocturna y fiebre de bajo grado. “
Es evidente que saltarse los requisitos de la FDA para los ensayos de seguridad de estos nuevos adyuvantes y las vacunas que los contengan, pone a toda la población en riesgo de graves, potencialmente mortales efectos secundarios, particularmente a cualquiera de los 12.000 participantes pagados en el ensayo (6.000 niños) que tienen la desgracia de ser asignados al azar hacia los grupos que contienen adyuvante.
Sin embargo, el 23 de julio de 2.009, la FDA anunció:
“En la actualidad, ninguna vacuna de EEUU tiene la licencia para adyuvantes MF-59 o ASO3. Se espera que una nueva vacuna de influenza A(H1N1) sea fabricada con el mismo proceso que licencia EEUU la vacuna antigripal inactivada de temporada, pero administrada con MF-59 o ASO3 será autorizada para uso sólo de emergencia.”
Y que: “Dos de los fabricantes (Novartis y GSK) tienen adyuvantes patentados de aceite en agua (MF-59 y ASO3, respectivamente), que han sido evaluados en varios estudios clínicos que incluyen estudios con vacunas contra la gripe. Estos fabricantes incluirán una evaluación de la utilidad de la dosis adyuvante para el ahorro y la mejora de la inmunogenicidad en sus estudios clínicos. Si bien puede haber excepciones, en general, los estudios que incluyen un brazo(s) adyuvantado para evaluar el ahorro de dosis y la mayor inmunogenicidad, puede ser realizada al mismo tiempo en el adulto y los grupos de edad pediátrica a fin de tener resultados oportunos de inmunogenicidad para guiar las recomendaciones pediátricas de dosis. “
El mismo documento indica que las vacunas que contienen adyuvantes aprobados or la ONU, serán dados a 100 niños entre 6 meses a 3 años, 100 niños de 3 años a 8 años, 100 personas de 18 a 64 años y 100 personas de 65 años o más en cada uno de los ensayos clínicos múltiples. Además, a 700 personas en cada ensayo se le dará la vacuna sin adyuvante.
Desde que el gobierno ha reclutado a 12.000 “voluntarios” pagados para las pruebas, sería posible que 10 ensayos podieran llevarse a cabo de forma simultánea.
Curiosamente, el 60% de los casos confirmados en el mundo se han producido en personas mayores de 18 años de edad, sin embargo, este grupo de edad (entre 8 y 18) han sido excluidos de los ensayos clínicos, con los resultados de este grupo de edad siendo extrapolados del estudio a partir de otros datos.
Dado el hecho que los EEUU poseen en la actualidad 268 millones de dosis de las no aprobadas, del adyuvante no aprobado por la FDA, las vacunas que contienen este producto químico nuevo es probable que se encuentren que son totalmente inocuos en estos ensayos ejecutados por la industria. Por desgracia, los efectos sobre los soldados que el perjuicio sufrido, a veces apareció mucho después de la duración prevista de los ensayos en curso.
* El financiamiento de 5.600 millones de dólares se produjo sólo en 2.006. Los 5.600 millones de dólares gastados en el desarrollo de vacunas en 2.006 es de 100 veces los 515 millones de dólares que la FDA gastó en 2.006 para toda la actividad de la FDA, relacionados con la seguridad de medicamentos y la eficacia para toda la industria farmacéutica, incluidas: Pruebas previas y posteriores a la aprobación, autorización y regulación del exceso de medicamentos sobre el mostrador y con receta, terapias biológicas y medicamentos genéricos y productos de cuidado personal tales como pasta dental con fluoruro, desodorantes, champús anticaspa y filtros solares; monitorear a más de 10.000 medicamentos en el mercado para asegurarse de que sigan cumpliendo los estándares más altos; monitoreo de TV, radio, y anuncios impresos de medicamentos para asegurarse de que sean veraces y equilibrados y que la información de los profesionales de la salud y de los consumidores usaran medicamentos de manera adecuada y segura.
Fuente: http://www.yourspine.com/Chiropractic/Swine+Flu+Squalene+Adjuvant.aspx
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